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抗癌药优先审批!港澳独资医疗机构济南“安家”

来源:济南网编辑:08-31 18:40

8月31日,记者从中国(山东)自由贸易试验区济南片区新闻发布会上获悉,山东自贸区济南片区推进医疗医药行业创新发展,加快创新药品审批上市,对抗癌药、罕见病用药等临床急需创新药品实施优先审评审批,积极引进港澳服务提供者按规定在济南片区设立独资医疗机构,大力支持中医药和中医保健行业发展。

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缩短上市时间,抗癌药优先审批

2017年以前,新药审批迟滞几乎是我国每个药品生产企业面临的瓶颈,少则两三年,多则七八年,仅这一个环节就能把新药耗成老药,严重影响了创新药品的竞争力。此后虽提速明显,但对诸多药企而言,时间成本仍偏高。

自贸试验区获批后,济南片区加快创新药品审批上市,对抗癌药、罕见病用药等临床急需创新药品实施优先审评审批。另外,济南片区优化生物医药全球协同研发试验用特殊物品的检疫查验流程,根据日常监管和企业信用等级,对济南片区进出口医药类企业质量安全控制体系在可控可监管的前提下,探索开展预约审批、流程优化,一次审批,分次核销,抽批查验,实时验放。

提高药品审评审批效率,缩短药品上市周期,加快创新药品审批上市对济南创新药研发和创新药企的发展将产生积极推动作用。

港澳独资医疗机构济南“安家”,前沿技术“登门”

在CEPA框架下,积极引进港澳服务提供者按规定在济南片区设立独资医疗机构。这一举措打开了济南港澳资本设置医疗机构的通道,一批港澳医疗机构或将借此机会登陆山东,高端医疗集群有望注入新鲜血液。

“济南将直接从中受益。”济南市卫健委政策法规处处长苏建忠表示,济南市于2018年提出建设国际医疗康养名城和国际医学科学中心以来,一直谋划打造高端医疗服务聚集区,对高端医疗人才、机构需求十分迫切。“以港澳独资医疗机构为平台,更有利于济南吸引高端人才和前沿技术。”

大力支持中医发展

此外,推进医疗医药行业创新发展,济南片区还将建设国际医疗服务集聚区,支持与境外机构合作开发跨境医疗保险产品、开展国际医疗保险结算试点。支持先进医疗技术研发和孵化,济南片区内医疗机构可按有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究。开展医疗器械注册人制度试点,允许济南片区内医疗器械注册申请人委托山东省医疗器械生产企业生产,改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度,建立注册人保证医疗器械质量的责任体系,完善事中事后监管体系,落实跨区域监管责任。设立专项支持资金,提升创新和研发能力,加快临床急需医疗器械上市,招商促进形成济南医疗器械先进制造集群。

引进外国专家和国际先进医疗卫生技术,建立医疗卫生人才引进绿色通道,优化医疗卫生人才注册、变更、多机构备案等审批流程,为先进医疗技术准入提供优质便捷服务。引入和创建国际医学组织,积极承办各类国际医学会议,开展国际医学学术交流活动。深化中医治未病服务,鼓励符合条件的人员在医疗机构提供中医治未病服务、医疗机构中医治未病专职医师职称晋升等方面先行先试,大力支持中医药和中医保健行业发展。

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